Dosisselektion für Indacaterol: Anwendung eines Adaptive-Seamless-Designs in einer klinischen Studie zur COPD

Indacaterol (IND) ist ein neuartiger ultralang wirksamer β2-Agonist mit einmal täglicher (OD) Inhalation, der zur Behandlung von COPD entwickelt wird. Methode: In einer mehrstufigen Phase-II/III-Studie im „Adaptive-Seamless-Design“ wählte ein unabhängiges Gremium auf der Grundlage von Daten einer ersten Stufe (≥2 Wochen Behandlung) zwei Dosierungen IND aus, die in einer zweiten Stufe (26 Wochen Behandlung) weiter untersucht wurden. Die Auswahl basierte auf der Sicherheit und Wirksamkeit von IND (trough-FEV1 und AUC für den FEV1 von 1–4h nach der Anwendung an Tag 14 vs. Formoterol, Tiotropium und Placebo). Die In…