Studiendesign und Antragstellung – aus der Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es wurde befürchtet, dass klinische Prüfungen von Arzneimittel, insbesondere die nicht kommerziellen Studien („Investigator Initiated Trials, IIT“), nach der Umsetzung der GCP-Richtlinie in eine deutsche Verordnung 2004 erheblich erschwert würden. Der zeitliche Aufwand für die Antragstellung ist unzweifelhaft angestiegen. Der Anteil der IIT an der Gesamtzahl der Studien ist jedoch in Europa mit etwa 20% der Gesamtzahl konstant geblieben. Gegenüber kommerziellen Studien ist die Zahl der Mängel bei IIT-Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen im Durchschnitt immer noch deutlich höher. Im Kurs werden das Verfa…