Harmonisation of Sterility Assessment for Autologous Serum Eyedrops in Switzerland
Frank Blaser, Isabelle Meneau, Jana Schneider, Claude Kaufmann, Katharina Bracher, Dorothee Wandel, Isabelle Constantin, Ulrich Loesch, Stefanie Deuster, Steffen Zeisberger, Germaine F. Korner, Jürg Wiedler, Maximilian Robert Justus Wiest · Klinische Monatsblätter für Augenheilkunde · 2026 · Heft 04 · S. 300-305
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Zusammenfassung Zweck Autologe Serum-Augentropfen (ASED) werden von Swissmedic als nicht standardisierbare Arzneimittel eingestuft. Eine zukünftige Zulassung ist davon abhängig, ob die Herstellung den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) entspricht. Derzeit wird in der Schweiz eine Harmonisierung des Herstellungsprozesses für ASED angestrebt, um die Zulassung zu erleichtern. Dies schließt insbesondere die Standardisierung der Sterilitätsprüfung ein. Diese Studie bewertet die in der Ph. Eur. beschriebenen relevanten Methoden zur Sterilitätsprüfung und umfasst die Überprüfung einer möglichen antim…
