Relevanz klinischer Studien nach Zulassung für die Versorgungsforschung – Häufigkeit und Charakteristika interventioneller und nicht-interventioneller Arzneimittelstudien der Phas…

Neuerungen in der europäischen Pharmakovigilanzgesetzgebung und die angestrebte Stärkung der Versorgungsforschung auf nationaler Ebene sind zwei Faktoren, die die zukünftige Bedeutung klinischer Studien nach der Zulassung wesentlich stärken werden. Jedoch liegen bisher nur wenige Daten vor zu Häufigkeit, Verteilung und Merkmalen solch interventioneller und nicht-interventioneller ‚Post-authorisation studies‘ (PAS und NI-PAS) vor. Die verpflichtende Studienregistrierung in frei zugänglichen Datenbanken erlaubt es inzwischen, diese Fragen genauer zu untersuchen. Das EU Clinical Trials Register, ENCePP Studienregis…