CareLit Fachartikel

Klinische Studien mit medizinischen Geräten in Deutschland: Regulatorische und gesetzliche Aspekte

Grund, A.; Thevarajah, J.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2007 · Heft 4 · S. 93 bis 96

Dokument
99764
CareLit-ID
Jahr
2007
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Grund, A.; Thevarajah, J.;
Ausgabe
Heft 4 / 2007
Jahrgang 7
Seiten
93 bis 96
Erschienen: 2007-04-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die deutsche Industrie für medizinische Geräte ist nach den USA und Japan die Drittgrößte weltweit (1). Mehr als 80 % der deutschen Unternehmen dieser sehr dynamischen und innovativen Industrie sind kleine bis mittelständische Unternehmen (1, 2). Die Produktzyklen sind bedeutend kürzer als die der pharmazeutischen Industrie, was sehr hohe Ausgaben (7% des Umsatzes) für Forschung und Entwicklung verursacht (1). Zur Zulassung medizinischer Geräte sind klinische Studien nicht zwingend notwendig. Medizinische Geräte benötigen eine CE-Kennzeichnung um vermarktet werden zu können. Je nach Risikoklasse des Medizinprodu…

Schlagworte

MEDIZINISCHE GERÄTE RISIKO GESETZ STUDIE ETHIKKOMMISSION STANDARD DEUTSCHLAND ES WERBUNG INDUSTRIE JAPAN FORSCHUNG ZULASSUNG LITERATUR MENSCHEN DOKUMENTATION